Koje kvalifikacije moraju imati proizvođači električnih invalidskih kolica za izvoz?

Koje kvalifikacije moraju imati proizvođači električnih invalidskih kolica za izvoz?
Kao vrsta medicinskog proizvoda, izvozelektrična invalidska kolicauključuje niz zahtjeva za kvalifikacijama i certificiranjem. Slijede glavne kvalifikacije kojeproizvođači električnih invalidskih kolicapotrebno imati prilikom izvoza:

1. Pridržavajte se regulatornih zahtjeva ciljane zemlje
US FDA certifikat
Električna invalidska kolica klasificirana su kao medicinski uređaji klase II u Sjedinjenim Državama i trebaju podnijeti 510 tisuća dokumenata FDA-i i proći tehnički pregled od strane FDA-e. Načelo 510K je dokazati da je deklarirani medicinski uređaj suštinski ekvivalentan uređaju koji je legalno stavljen na tržište u Sjedinjenim Državama

EU CE certifikat
Prema Uredbi EU (EU) 2017/745, električna invalidska kolica klasificirana su kao medicinski uređaji I. klase. Nakon što medicinski proizvodi klase I prođu odgovarajuće ispitivanje proizvoda i dobiju izvješća o ispitivanju, te nakon sastavljanja tehničke dokumentacije koja zadovoljava standarde prema regulatornim zahtjevima, mogu se predati ovlaštenom predstavniku EU na registraciju i izvršiti CE certifikaciju.

UKCA certifikat
Električna invalidska kolica i električni skuteri izvoze se u UK. Prema zahtjevima propisa o medicinskim uređajima UKMDR2002, oni su medicinski uređaji klase I. Prijavite se za UKCA certifikaciju prema potrebi.

Švicarski certifikat
Električna invalidska kolica i električni skuteri izvoze se u Švicarsku. Prema zahtjevima pravilnika oMedDO medicinski proizvodi spadaju u I. klasu medicinskih proizvoda. Prema zahtjevima švicarskih predstavnika i švicarske registracije

2. Nacionalni standardi i industrijski standardi
Nacionalni standardi
"Električna invalidska kolica" kineska je nacionalna norma koja propisuje terminologiju i načela naziva modela, zahtjeve za površinu, zahtjeve za sklapanje, zahtjeve za dimenzijama, zahtjeve za performansama, zahtjeve za čvrstoću, otpornost na plamen, zahtjeve za klimu, napajanje i sustav upravljanja te odgovarajuće metode ispitivanja i inspekcije pravila za električna invalidska kolica.

Industrijski standardi
„Sigurnosno-tehničke specifikacije za litij-ionske baterije i pakete baterija za električna invalidska kolica” je industrijski standard, a nadležni odjel je Ministarstvo industrije i informacijske tehnologije

3. Sustav upravljanja kvalitetom
ISO 13485 i ISO 9001
Mnogi proizvođači električnih invalidskih kolica proći će certifikat sustava upravljanja kvalitetom ISO 13485 i ISO 9001 kako bi osigurali da kvaliteta proizvoda i sustavi upravljanja zadovoljavaju međunarodne standarde

4. Sigurnosni standardi za baterije i punjače
Sigurnosni standardi za litijske baterije
Litijske baterije koje se koriste u električnim invalidskim kolicima moraju biti u skladu s odgovarajućim sigurnosnim standardima, kao što je GB/T 36676-2018 "Sigurnosni zahtjevi i metode ispitivanja za litij-ionske baterije i pakete baterija za električna invalidska kolica"

5. Ispitivanje proizvoda i procjena učinka
Testiranje performansi
Električna invalidska kolica moraju biti testirana na učinkovitost u skladu s međunarodnim standardima kao što je serija ISO 7176 kako bi se osigurala njihova sigurnost i pouzdanost
Biološka ispitivanja
Ako se radi o električnim invalidskim kolicima, potrebno je i biološko ispitivanje kako bi se osiguralo da je materijal bezopasan za ljudsko tijelo
Sigurnosni, EMC i testovi provjere softvera
Električna invalidska kolica također moraju proći testove sigurnosti, elektromagnetske kompatibilnosti i provjere softvera kako bi se osigurala električna sigurnost i elektromagnetska kompatibilnost proizvoda

6. Izvozni dokumenti i izjava o sukladnosti
Ovlašteni predstavnik EU
Izvoz u EU zahtijeva usklađenog EU ovlaštenog predstavnika koji će pomoći proizvođačima u brzom i točnom rješavanju raznih problema
Izjava o sukladnosti
Proizvođač mora izdati izjavu o sukladnosti kako bi dokazao da je proizvod u skladu sa svim primjenjivim regulatornim zahtjevima

7. Ostali zahtjevi
Pakiranje, označavanje, upute
Pakiranje, označavanje, upute itd. proizvoda moraju biti u skladu s regulatornim zahtjevima ciljnog tržišta
SRN i UDI aplikacija
Prema zahtjevima MDR-a, invalidska kolica koja se izvoze kao medicinski uređaji moraju dovršiti primjenu SRN-a i UDI-ja i unijeti ih u EUDAMED bazu podataka

Ukratko, proizvođači električnih invalidskih kolica moraju slijediti niz kvalifikacijskih i certifikacijskih zahtjeva kada izvoze proizvode kako bi osigurali da proizvodi mogu glatko ući na ciljno tržište. Ovi zahtjevi ne uključuju samo sigurnost i učinkovitost proizvoda, već također uključuju sustave upravljanja kvalitetom, sigurnosne standarde baterija, testiranje proizvoda i ocjenu učinka i druge aspekte. Usklađenost s ovim propisima ključna je za osiguranje da se proizvođači električnih invalidskih kolica mogu uspješno natjecati na globalnom tržištu.