Standardi kojima električna invalidska kolica moraju biti u skladu u međunarodnoj trgovini

Standardi kojima električna invalidska kolica moraju biti u skladu u međunarodnoj trgovini
Kao važan pomoćni uređaj za rehabilitaciju, električna invalidska kolica igraju sve važniju ulogu u međunarodnoj trgovini. Kako bi se osigurala sigurnost, učinkovitost i usklađenost električnih invalidskih kolica, zemlje i regije formulirale su niz standarda i propisa. Slijede glavni standardi kojielektrična invalidska kolicamoraju se pridržavati u međunarodnoj trgovini:

1. Standardi pristupa tržištu EU
Uredba EU o medicinskim uređajima (MDR)
Električna invalidska kolica klasificiraju se kao medicinski uređaji klase I na tržištu EU. Prema Uredbi EU (EU) 2017/745, električna invalidska kolica koja se izvoze u države članice EU moraju ispunjavati sljedeće zahtjeve:

Sukladan EU ovlašteni predstavnik: Odaberite usklađenog i iskusnog EU ovlaštenog predstavnika koji će pomoći proizvođačima u brzom i točnom rješavanju raznih problema.
Registracija proizvoda: podnesite zahtjev za registraciju proizvoda državi članici u kojoj se nalazi EU predstavnik i ispunite registracijsko pismo.
MDR tehnički dokumenti: Pripremite CE tehničke dokumente koji zadovoljavaju zahtjeve MDR propisa. Istodobno, tehničku dokumentaciju također mora čuvati predstavnik EU-a za službene provjere EU-a na licu mjesta.
Izjava o sukladnosti (DOC): Invalidska kolica spadaju u uređaje klase I, a također je potrebna izjava o sukladnosti.
Standardi ispitivanja
EN 12183: Primjenjivo na ručna invalidska kolica s opterećenjem koje ne prelazi 250 kg i ručna invalidska kolica s električnim pomoćnim uređajima
EN 12184: Primjenjivo na električna invalidska kolica čija maksimalna brzina ne prelazi 15 km/h i nošenje kolica i tereta koji ne prelazi 300 kg

2. Standardi pristupa tržištu SAD-a
FDA 510(k) certifikat
Električna invalidska kolica klasificirana su kao medicinski uređaji klase II u Sjedinjenim Državama. Da biste ušli na tržište SAD-a, FDA-i morate predati dokument od 510K i prihvatiti tehnički pregled FDA-e. Načelo FDA-ine 510K je dokazati da je deklarirani medicinski uređaj suštinski ekvivalentan uređaju koji je legalno stavljen na tržište u Sjedinjenim Državama.

Ostali zahtjevi
Potvrda o registraciji: električna invalidska kolica koja se izvoze u Sjedinjene Države također moraju priložiti potvrdu o registraciji.
Priručnik za proizvodnju: Navedite detaljan priručnik za proizvod.
Licenca za proizvodnju: Licenca za proizvodnju koja dokazuje da je proizvodni proces u skladu s propisima.
Evidencija kontrole kvalitete: Prikaži evidenciju kontrole kvalitete procesa proizvodnje proizvoda.
Izvješće o inspekciji proizvoda: Osigurajte izvješće o inspekciji proizvoda kako biste dokazali kvalitetu proizvoda

3. Standardi pristupa tržištu UK-a
UKCA certifikat
Električna invalidska kolica izvezena u Ujedinjeno Kraljevstvo medicinski su uređaji klase I u skladu sa zahtjevima propisa o medicinskim uređajima UKMDR2002 i moraju se prijaviti za UKCA certifikat. Nakon 30. lipnja 2023. medicinski uređaji I. klase moraju biti označeni oznakom UKCA prije nego što se mogu izvesti u UK.

Zahtjevi
Navedite jedinstveni UKRP: Proizvođači moraju navesti jedinstvenu odgovornu osobu u UK (UKRP).
Registracija proizvoda: UKRP je dovršio registraciju proizvoda kod MHRA.
Tehnički dokumenti: Postoje tehnički dokumenti CE ili UKCA tehnički dokumenti koji ispunjavaju zahtjeve.

4. Međunarodni standardi
ISO 13485
ISO 13485 je međunarodna norma za sustave upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja. Iako to nije izravan uvjet za pristup tržištu, pruža osiguranje kvalitete za dizajn i proizvodnju medicinskih proizvoda.

Zaključak
Električna invalidska kolica moraju biti u skladu sa strogim standardima i propisima u međunarodnoj trgovini kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost proizvoda. Proizvođači moraju razumjeti regulatorne zahtjeve ciljnog tržišta i osigurati da njihovi proizvodi zadovoljavaju relevantne standarde ispitivanja i tehničke specifikacije. Usklađujući se s ovim standardima, električna invalidska kolica mogu glatko ući na međunarodno tržište i pružiti visokokvalitetne rehabilitacijske pomoćne uređaje korisnicima diljem svijeta.