Kako dobiti informacije o međunarodnom certifikatu za električna invalidska kolica?

Kako dobiti informacije o međunarodnom certifikatu za električna invalidska kolica?

Dobivanje informacija o međunarodnom certifikatu za električna invalidska kolica uglavnom uključuje sljedeće korake i zahtjeve:

1. Razumjeti važeće propise i standarde
Električna invalidska kolicaimaju različite zahtjeve certifikacije u različitim zemljama i regijama. U EU električna invalidska kolica moraju biti u skladu sa zahtjevima Uredbe o medicinskim uređajima (MDR) [Uredba (EU) 2017/745] i Direktive o strojevima (MD) [2006/42/EZ]. Osim toga, potrebno je uzeti u obzir Direktivu o elektromagnetskoj kompatibilnosti (EMC Direktiva) [2014/30/EU] i Direktivu o niskom naponu (LVD) [2014/35/EU].

2. Koraci ocjene sukladnosti i certifikacije
Klasifikacija proizvoda i odabir putanje sukladnosti: Odredite klasifikaciju električnih invalidskih kolica i odaberite odgovarajući put ocjene sukladnosti. Električna invalidska kolica općenito se klasificiraju kao medicinski uređaji klase I, ali budući da uključuju pogonske snage, možda će ih trebati pregledati ovlašteno tijelo
Klinička procjena: Proizvođači moraju provesti kliničke procjene kako bi dokazali sigurnost i učinkovitost uređaja
Upravljanje rizikom: Upravljanje rizikom provodi se u skladu s ISO 14971 kako bi se identificirali i smanjili rizici koji mogu postojati tijekom životnog ciklusa uređaja
Priprema tehničke dokumentacije: uključujući opis proizvoda, izvješće o kliničkoj procjeni, izvješće o upravljanju rizikom, dokumente o proizvodnji i kontroli kvalitete itd.
Izjava o sukladnosti (DoC): Proizvođač mora potpisati i izdati izjavu o sukladnosti u kojoj se navodi da su električna invalidska kolica u skladu sa svim primjenjivim propisima i standardima EU
Pregled prijavljenog tijela: Odaberite prijavljeno tijelo koje će pregledati i odobriti tehničku dokumentaciju proizvoda, upravljanje rizikom, kliničku procjenu itd.

3. Posebni zahtjevi za CE certifikaciju
CE certifikacija električnih invalidskih kolica u EU mora slijediti standard EN 12184, koji navodi posebne zahtjeve i metode ispitivanja za električna invalidska kolica. Sadržaj ispitivanja uključuje ispitivanje mehaničke sigurnosti, ispitivanje čvrstoće i stabilnosti, ispitivanje kočionog sustava i ispitivanje električne sigurnosti i performansi

4. Zahtjevi za certifikaciju FDA 510K
U Sjedinjenim Državama, električna invalidska kolica, kao medicinski uređaji klase II, moraju proći FDA-in pregled dokumenata 510K. To uključuje korake kao što su standardna analiza primjenjivosti, postojeći dokument i dohvaćanje podataka, usporedba tržišta i pisanje dokumenata

5. Dobivanje pisma odobrenja
Nakon što prođu FDA 510K certifikaciju, električna invalidska kolica dobit će pismo odobrenja, što je ključni dokument koji potvrđuje usklađenost proizvoda

6. Ostale potvrde
Osim CE i FDA 510K certifikata, električna invalidska kolica će možda morati proći i druge međunarodne certifikate, kao što je CB certifikat (International Electrotechnical Commission Conformity Testing Certification Electrical Product Conformity Certification)

Slijedeći gore navedene korake i zahtjeve, proizvođači mogu osigurati da električna invalidska kolica ispunjavaju regulatorne zahtjeve međunarodnog tržišta, čime legalno i sigurno ulaze na ciljno tržište.